编号

资料名称

有

无

不适用

1

CFDA临床试验批件/药品注册批件

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2

伦理审查申请表

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3

申办方委托书

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4

申办方资质证明

（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）

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5

临床研究方案（注明版本号/日期）

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6

知情同意书（注明版本号/日期）

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7

CRF（注明版本号/日期）

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8

研究病历（注明版本号/日期）

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9

研究者手册

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10

试验药、对照药的药检报告

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11

招募受试者的材料（如有）

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12

主要研究者履历

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13

临床试验研究成员名单

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14

其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明

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